Actualizan sobre ensayos clí­nicos y escalado productivo de los antí­genos de los candidatos vacunales cubanos

Los candidatos vacunales cubanos avanzan muestran buenos resultados en los ensayos clí­nicos

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Mesa Redonda
Los especialistas brindaron fechas de la culminación de los ensayos clínicos. (Foto: Tomada de Twitter)
Tomado de la edición digital del periódico Juventud Rebelde
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15 Abril 2021

Directivos e investigadores del Centro de Ingenierí­a Genética y Biotecnologí­a, del Centro de Inmunologí­a Molecular y del Instituto de Hematologí­a comparecieron en la Mesa Redonda para informar sobre los avances del ensayo clí­nico Fase III de Abdala, el ensayo con Soberana Plus en convalecientes y el escalado productivo de los antí­genos de los candidatos vacunales cubanos.

El candidato vacunal Soberana Plus es muy seguro

Al respecto, el doctor Arturo Chang Monteagudo, Investigador Principal del Ensayo Clí­nico Soberana Plus del Instituto de Hematologí­a e Inmunologí­a, comentó que personas que habí­an padecido el SARS-CoV-2 habí­an experimentado una pérdida de inmunidad, lo cual se evidenció a través del Programa Nacional de Sangre y el estudio de la sangre donada.

Se diseña un candidato vacunal para que solo despertara anticuerpos especí­ficos de una parte del virus. No es solo útil en convalecientes, sino que refuerza la inmunidad, e incluso podrí­a utilizarse como una tercera dosis complementaria a otros candidatos, agregó el cientí­fico.

Los ensayos clí­nicos son investigaciones hechas en seres humanos para protegerlas y demostrar la eficacia del producto. En fase I probamos el producto en 30 personas, 10 con COVID-19 ligera, 10 asintomáticos, y 10 personas que habí­an tenido contacto con el virus aunque no habí­an tenido PCR positivo.

El Dr. C. Arturo Chang Monteagudo actualizó sobre los ensayos clí­nicos con Soberana Plus. Foto: Twitter.
El Dr. C. Arturo Chang Monteagudo actualizó sobre los ensayos clí­nicos con Soberana Plus.(Foto: Tomada de Twitter).

En ese ensayo clí­nico que terminó el 13 de febrero, se encontró que el candidato vacunal Soberana Plus es muy seguro, con ningún evento grave relacionado con su aplicación, y que una primera dosis es altamente inmunogénica, aclaró.  

La fase II va a incluir 450 convalecientes, en dos etapas. Una primera etapa similar a una fase I con un grupo de 20 personas, con edades diferentes a las de los participantes ensayo anterior, y una fase II B, con 430 personas, donde se va a incluir un placebo.

No se está vacunando masivamente porque hay que cumplir una serie de pasos para demostrar que la vacuna es segura.

La principal perspectiva es proteger a los convalecientes, y utilizar Soberana Plus como refuerzo a otras vacunas, y la producción de la gammaglobulina cubana contra el SARS-CoV-2

Tenemos capacidades para producir suficiente antí­geno para las millones de dosis necesarias para vacunar al pueblo

La biotecnologí­a industrial tiene situada sus mayores capacidades en Estados Unidos y Europa. En Cuba se ha venido construyendo todo el desarrollo que nos permite tener las capacidades productivas para estas moléculas, informó la doctora Tammy Boggiano Ayo, directora de desarrollo del Centro de Inmunologí­a Molecular.

Señaló que Cuba cuenta con algunas de las pocas plantas con volumen de producción de más de cinco mil litros de capacidad.

El antí­geno de Soberana 01 contiene dos unidades de proteí­nas, que aumenta su nivel de respuesta. Soberana 02 es el conjugado del monómero con el toxoide tetánico, y Soberana Plus es más sencillo, utilizado para estar al final como tercera dosis o para convalecientes.

La Dra. C. Tammy Boggiano Ayo detalló el proceso productivo de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02. Foto: Twitter.
La Dra. C. Tammy Boggiano Ayo detalló el proceso productivo de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02.(Foto: Tomada de Twitter).

Tanto como el RBD monomérico como el dimérico (caso de Soberana 01) es producida por una sola lí­nea celular, en la que se introdujo la información genética. La idea final es que la célula este en un ambiente similar del organismo para que puedan multiplicarse y expresar esa proteí­na que se le introdujo.

Antes de hacer el escalado, tenemos que estar seguros de que tenemos un proceso productivo para una molécula con todas las especificidades, explicó la doctora.

El escalado tiene una complejidad industrial que requiere un saber hacer, y ya estamos usando un fermentador de dos mil litros, tras haber usado anteriormente fermentadores de dos, 50, y 500 litros.

Empezamos a desarrollar el proceso productivo en octubre, y estamos en el proceso de escalado a dos mil litros para tener toda la capacidad de producción disponible para el RBD.

Tenemos capacidades para producir suficiente antí­geno para hacer las millones de dosis para vacunar al pueblo y una capacidad extra que pudiéramos utilizar para la exportación, finalizó.

El 1 de mayo debe aplicarse la última dosis del ensayo fase III de Abdala

Tanto las Soberanas como Abdala y Mambisa, están basados en la proteí­na RBD que forma parte del virus SARS-CoV-2. Esta estrategia estuvo basado en la plataforma de proteí­na subunidad, y desde marzo de 2020 se estaba trabajando en proyectos que podí­an tener resultados o no, llegando a alcanzar hasta 46 variantes, informó la Dra. C. Miladys Limonta Fernández, Coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales del Centro de Ingenieria Genética y Biotecnologí­a (CIGB).

Tenemos otros productos como el Nasalferon, Jusvinsa y Heberferon, que también han sido utilizados para enfrentar la COVID-19 en Cuba.

En la estrategia de desarrollo de un producto biofarmacéutico, se pasa por tres etapas: analí­tica, de banco, y productiva. En la primera se establece un diseño experimental, mientras en la segunda se establecen las especificaciones, y se comienzan los ensayos clí­nicos y no clí­nicos en fase I y II. En ambas se selecciona el microorganismo y las condiciones para su cultivo.

En la escala productiva, comienza los estudios de fase III, al igual que el registro y comercialización.

La Dra. C. Miladys Limonta Fernández brindó detalles sobre el proceso productivo desarrollado en el CIGB. Foto: Twitter.
La Dra. C. Miladys Limonta Fernández brindó detalles sobre el proceso productivo desarrollado en el CIGB. (Foto: Tomada de Twitter).

Las vacunas están diseñadas para levantar anticuerpos y es importante medir esta capacidad desde etapas tempranas, al igual que la toxicidad. Una vez obtenida la proteí­na, hicimos la solicitud   de aprobación de inicio de estudios clí­nicos.

En octubre de 2020 comenzamos la escala productiva. El 7 de diciembre iniciamos los estudios clí­nicos con el candidato vacunal Abdala y el 1 de mayo debe concluir la tercera dosis. Estamos en el proceso de presentar a la entidad reguladora un estudio fase I-II para emplear el candidato vacunal Mambisa en convalecientes o como dosis de refuerzo.

El Centro de Ingenierí­a Genética y Biotecnologí­a podrá producir candidatos vacunales contra cepas originales del SARS-CoV-2 y los mutantes a partir del mes de abril, agregó la especialista.

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