Desde mayo del pasado año se desarrolla en Santa Clara un ensayo clínico fase III para evaluar la eficacia y seguridad del Dermofural® ungüento 0.15 % como antibacteriano en pacientes adultos con infección leve en las úlceras del pie diabético.
Se trata de un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, en el que intervienen varios sitios clínicos: el hospital Arnaldo Milián Castro y los policlínicos correspondientes a las seis áreas de salud de la capital provincial (Capitán Roberto Fleites, Marta Abreu, José Ramón León Acosta, XX Aniversario, Santa Clara y Chiqui Gómez).
El Dermofural® ungüento 0.15 % es un medicamento cubano cuyo ingrediente farmacéutico activo (furvina) se sintetiza en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de la Universidad Central «Marta Abreu» de Las Villas (UCLV). Fue registrado en el país en el año 2007 y permaneció en el cuadro básico de medicamentos desde 2008 hasta 2016, para el tratamiento externo de lesiones por dermatofitos (hongos).
Aunque se registró como antifúngico, investigadores del CBQ y colaboradores de otros centros nacionales e internacionales han obtenido evidencias experimentales de la acción antibacteriana de la furvina, lo cual resulta necesario corroborar en la práctica médica.
Según el Dr. Cecilio González Benavides, especialista de II grado en Angiología y Cirugía Vascular, coordinador del programa de atención integral a la úlcera del pie diabético en Villa Clara y profesor principal del ensayo clínico, hasta el momento se han evaluado 34 pacientes y 20 de ellos han sido incluidos. «Para terminar el ensayo clínico fase III, necesitamos reclutar a 164 sujetos, de los cuales 82 recibirán el medicamento, y al resto se les administrará placebo, sin que pacientes ni personal médico conozcan qué se aplica en cada caso».
Más allá del beneficio inmediato, el especialista destaca la importancia de concluir con éxito el estudio para extender el uso del fármaco. «Sabemos que el tratamiento adecuado de una infección leve en un pie diabético evita una complicación, y las más temidas son las amputaciones mayores», aseveró.
De acuerdo con la Dra. Yuslizan Álvarez López, especialista de Angiología y Cirugía Vascular del hospital Arnaldo Milián Castro, y al frente del ensayo clínico en dicha institución, el estudio está dirigido a pacientes portadores de una úlcera del pie diabético grado 1 en la escala de Wagner, es decir, una lesión superficial, sin compromiso a nivel óseo.
Todos son captados desde su área de salud y luego se dirigen a la consulta de preinclusión en el «Milián», que incluye examen de la lesión, toma de muestras para cultivo, indicación de análisis complementarios y el consentimiento informado, para que conozcan los detalles del uso del medicamento y que no están obligados a permanecer en el ensayo si no lo desean.
Si cumplen con los criterios establecidos, quedan incluidos en el estudio y se les aplica el ungüento durante varios días en el policlínico correspondiente. Concluidas las curas, regresan a la consulta de Angiología en el hospital para repetir los exámenes y constatar los efectos del fármaco.
Según especialistas del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), se considerará satisfactoria la respuesta, si a las 48 horas de terminado el tratamiento se aprecia una lesión no infestada desde el punto de vista clínico, y se descarta la presencia de microrganismos mediante estudio microbiológico.
«Necesitamos que la convocatoria llegue a toda la población, que los pacientes diabéticos con una úlcera en el pie asistan a los policlínicos del área de salud para continuar el ensayo clínico. El principal objetivo es que mejoren en calidad de vida», apuntó la Dra. Álvarez López.
Desde el policlínico Chiqui Gómez, la Dra. Margot González Llerena, especialista en Medicina General Integral y responsable del ensayo clínico en esa área de salud, detalla que la identificación de los pacientes con posibilidades de incluirse en el estudio comienza desde los consultorios médicos. Se les pide acudir a la sala de rehabilitación del policlínico —cualquier día de la semana— para una valoración por parte de los podólogos, y se les pregunta si están dispuestos a participar en el ensayo clínico.
González Llerena hace énfasis en la comunicación con los familiares, quienes casi siempre acompañan a la persona cuyas lesiones dificultan su movilidad. Asimismo, resalta que el equipo del policlínico asiste a las consultas en el hospital Arnaldo Milián, en aras de fortalecer el vínculo y la empatía con los participantes.
El Dr. Cecilio González Benavides refiere que Villa Clara es pionera en estudios sobre tratamientos para la úlcera del pie diabético, pues fue la primera provincia en la cual se aplicó el Heberprot-P fuera de La Habana. En cuanto al uso del Dermofural® ungüento 0.15 %, se desarrolló un estudio fase II en la sala de angiología y cirugía vascular del hospital Arnaldo Millán Castro, con buenos resultados, y durante varios años el personal médico y científico del territorio se ha esforzado para llevar adelante este ensayo clínico fase III, que podría concluir con la reincorporación del fármaco en el cuadro básico de medicamentos.
«Estamos hablando de un producto que tiene doble actividad, y en muchas úlceras del pie diabético se encuentra una flora polimicrobiana, con infecciones por hongos y por bacterias específicas. Validar el medicamento con esta doble acción representará un beneficio, sobre todo para los pacientes, pero también desde el punto de vista comercial, porque, aunque existen en el mundo otros fármacos con propiedades similares, no son muy abundantes. Una vez reincorporado el Dermofural al cuadro básico de medicamentos, la aplicación no se limitaría a la úlcera del pie diabético, sino que podríamos usarlo también en otro tipo de lesiones», concluyó el Dr. González Benavides.